Jakie leki wycofano ostatnio
Każdą decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) o wstrzymaniu lub wycofaniu leku z obrotu widać w Rejestrze Decyzji GIF. Według stanu z 27 września 2026 roku od końca sierpnia wycofane z obrotu zostały między innymi:
- Ornispar 3 g/5 g – wycofanie trzech serii 23 września, a dwa dni później wstrzymanie obrotu pozostałymi seriami,
- Viantan,
- Envil gardło,
- Fluoksetyna EGIS 10 mg,
- Fluorouracil Accord 50 mg/ml,
- Loperamid APTEO MED 2 mg.
Takie zestawienie starzeje się w ciągu kilku dni. W 2026 roku do końca września GIF wydał 19 decyzji o wstrzymaniu w obrocie, a ostatnia decyzja o wycofaniu nosi numer 56/WC/ZW/2026. Artykuły z listą „leków wycofanych w tym miesiącu” są więc aktualne tylko w dniu publikacji – stan konkretnego leku sprawdza się w rejestrze.
Gdzie sprawdzić, czy lek jest wycofany
Są dwa miejsca i każde odpowiada na inne pytanie.
Rejestr Decyzji GIF – czy lek wycofano z obrotu
Rejestr pod adresem rdg.ezdrowie.gov.pl pozwala wyszukać decyzję po nazwie produktu leczniczego, numerze decyzji, podmiocie odpowiedzialnym, dacie i rodzaju decyzji. Z punktu widzenia pacjenta liczą się cztery rodzaje: wstrzymanie w obrocie, wycofanie z obrotu, zakaz wprowadzania i ponowne dopuszczenie do obrotu – piąty, wstrzymanie reklam, nie dotyczy samego leku w apteczce. Przy każdej pozycji można pobrać pełną treść decyzji – to w niej są numery serii i uzasadnienie.
Co jest w treści decyzji
Decyzja GIF identyfikuje lek jednoznacznie. Na przykład decyzja nr 19/WS/2026 o wstrzymaniu obrotu Ornisparem podaje:
- nazwę, substancję czynną, moc i postać leku,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
- wielkości opakowań z numerami GTIN, czyli kodami kreskowymi,
- podmiot odpowiedzialny,
- zakres serii – tu wszystkie serie z wyjątkiem trzech wycofanych już wcześniej, wymienionych z numerem i terminem ważności.
Na końcu jest informacja o rygorze natychmiastowej wykonalności i uzasadnienie – w tym przypadku wynik badania Narodowego Instytutu Leków, według którego próbka nie spełniała wymagań dla zanieczyszczeń.
Rejestr Produktów Leczniczych – czy lek ma ważne pozwolenie
W Rejestrze Produktów Leczniczych przy każdym leku widnieje pole ważności pozwolenia. Według stanu z 25 września 2026 roku na 20 265 pozycji 8385 ma pozwolenie bezterminowe, część ma datę ważności, a 18 pozycji ma status „Pozwolenie zawieszone”. Ten rejestr nie mówi natomiast nic o decyzjach dotyczących serii ani o tym, czy lek jest w aptekach.
Co zrobić, jeśli masz w domu wycofany lek
Kolejne kroki wynikają z przepisów i informacji GIF:
- Sprawdź numer serii i termin ważności na opakowaniu (seria bywa oznaczona jako „Lot” – co oznaczają skróty na blistrze, opisuje artykuł o apteczce domowej). Porównaj je z listą serii w treści decyzji.
- Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli lek przyjmujesz przewlekle. Przy ranitydynie EMA wskazywała, że alternatywę dobiera lekarz.
- Zwrot do apteki. Leki wydane z apteki co do zasady nie podlegają zwrotowi, ale GIF wymienia wyjątki: wadę jakościową, niewłaściwe wydanie i sfałszowanie leku – także przy zakupie wysyłkowym.
- Obwieszczenie GIF. Przy podejrzeniu wady lub sfałszowania stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego GIF w ciągu 24 godzin wydaje obwieszczenie o możliwości zwrotu leku do apteki.
Wycofanie leku po terminie ważności to osobna sprawa – o tym, co zrobić z lekami przeterminowanymi, piszemy w artykule o apteczce domowej.
Jeśli to Ty podejrzewasz wadę leku, zgłoszenie trafia do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego za pośrednictwem kierownika apteki, w której lek został kupiony.
Kto decyduje o wycofaniu leku i dlaczego
Prawo farmaceutyczne rozdziela kompetencje. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może wstrzymać obrót określonymi seriami na swoim terenie, a w całym kraju decyduje Główny Inspektor Farmaceutyczny. Decyzje mogą mieć rygor natychmiastowej wykonalności, a apteki blokują sprzedaż wstrzymanego lub wycofanego leku w swoich systemach komputerowych.
Powody wstrzymania i wycofania wymienia ustawa i strona GIF:
- wada jakościowa – podejrzewana (wstrzymanie) albo potwierdzona badaniami (wycofanie),
- wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który sam wykrył problem,
- ciężkie działanie niepożądane, zmieniające stosunek korzyści do ryzyka – na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL),
- zagrożenie dla zdrowia publicznego – na wniosek Ministra Zdrowia lub Prezesa URPL,
- podejrzenie sfałszowania leku – podstawa do wstrzymania obrotu.
Czym różni się wstrzymanie od wycofania
Wstrzymanie jest środkiem tymczasowym. Zapada przy uzasadnionym podejrzeniu, że lek nie odpowiada wymaganiom, i zatrzymuje sprzedaż wskazanych serii we wszystkich hurtowniach i aptekach do czasu wyników badań laboratoryjnych, które potwierdzą albo wykluczą wadę jakościową.
Wycofanie zapada, gdy badania potwierdzą, że lek nie spełnia wymagań jakościowych, albo z innych powodów wymienionych wyżej. Lek wycofany decyzją GIF nie może być przedmiotem obrotu. Wstrzymany lek może natomiast wrócić – Rejestr Decyzji GIF ma osobny rodzaj decyzji: ponowne dopuszczenie do obrotu.
Czy wycofanie dotyczy wszystkich serii
Zwykle nie. Ustawa mówi o wstrzymaniu obrotu określonych serii leku, a decyzja podaje nazwę, moc, postać, numer GTIN opakowania, numery serii i terminy ważności. Przypadek Ornisparu z września 2026 roku pokazuje oba warianty: najpierw wycofano trzy konkretne serie, a dwa dni później wstrzymano obrót wszystkimi pozostałymi do wyjaśnienia sprawy.
Decyzja dotyczy też konkretnego produktu, a nie substancji czynnej. Wycofanie serii jednego leku z atorwastatyną nie oznacza, że wycofano atorwastatynę – inne leki z tą samą substancją mają własne pozwolenia i własne serie. Jak porównać takie odpowiedniki, wyjaśnia artykuł o zamiennikach leków.
Nie każdy „wycofany” lek wycofał GIF
Lek może zniknąć z apteki z kilku innych powodów, a w rejestrach wygląda to różnie.
Pozwolenie zawieszone, cofnięte albo wygasłe
Prezes URPL cofa pozwolenie między innymi przy niespodziewanym ciężkim działaniu niepożądanym albo braku deklarowanej skuteczności. Gdy naruszenie nie wiąże się z bezpośrednim zagrożeniem, może pozwolenie zawiesić na czas oznaczony – wtedy leku nie wolno wprowadzać do obrotu. Pozwolenie wygasa też samo, jeśli lek nie był wprowadzany do obrotu przez 3 kolejne lata.
Niedobór i decyzja producenta
Podmiot odpowiedzialny musi powiadomić URPL o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu co najmniej 2 miesiące wcześniej. GIF podaje, że niedobory wynikają najczęściej ze wstrzymań dokonywanych przez podmioty odpowiedzialne, sezonowości chorób i nagłego wzrostu popytu. Minister Zdrowia co najmniej raz na 2 miesiące ogłasza wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności.
GIF przygotowuje też co tydzień zestawienie trwających i przewidywanych braków dla lekarzy i farmaceutów i przypomina, że dla większości leków istnieją odpowiedniki lub zamienniki. Brak leku w aptece jest więc powodem do rozmowy z farmaceutą, a nie dowodem, że lek wycofano.
Lek zniknął z listy refundacyjnej
Obwieszczenie refundacyjne decyduje o odpłatności, a nie o dopuszczeniu do obrotu – pozwolenie wydaje Prezes URPL. Lek, którego zabrakło w nowym wykazie, nie traci przez to pozwolenia, tylko refundację. Jak czytać ten wykaz, opisuje artykuł o darmowych lekach dla seniorów.
Leki na nadciśnienie, zgagę i cholesterol
Rejestr Decyzji GIF wyszukuje po nazwie leku, nie po chorobie, dlatego na pytanie „jaki lek na nadciśnienie wycofano” odpowiedź zawsze prowadzi do konkretnej nazwy. Najgłośniejsze przypadki ostatnich lat dotyczyły całych grup:
- leki na nadciśnienie z walsartanem – w 2018 roku w całej Unii wycofywano część z nich po wykryciu zanieczyszczenia NDMA w substancji czynnej jednego wytwórcy,
- ranitydyna, stosowana przy zgadze i chorobie wrzodowej – w 2019 roku GIF wstrzymał, a potem wycofał z obrotu leki Ranigast, a w 2020 roku EMA zaleciła zawieszenie wszystkich leków z ranitydyną w UE.
Oba przypadki pokazują, że problemy z jakością nie są wyłącznie polskie. Prawo farmaceutyczne zobowiązuje GIF, by przy poważnym zagrożeniu przekazywał ostrzeżenie także pozostałym państwom Unii Europejskiej.
