Co to jest lek generyczny
Lek generyczny powstaje jako odpowiednik leku już dopuszczonego do obrotu, nazywanego lekiem referencyjnym. Zawiera tę samą substancję czynną i stosuje się go w tej samej dawce w leczeniu tych samych chorób.
Różnice są wyliczone wprost i dotyczą tego, co nie decyduje o działaniu: substancji pomocniczych, nazwy, wyglądu i opakowania. Sam standard wytwarzania jest ten sam co dla wszystkich innych leków.
Osobną kategorią są leki hybrydowe, których dopuszczenie opiera się częściowo na wynikach badań leku referencyjnego, a częściowo na nowych danych z badań klinicznych.
Czego producent generyku nie musi powtarzać
To jest miejsce, w którym najczęściej rodzi się nieufność: skoro badania są krótsze, to czy lek jest gorzej sprawdzony.
Informacje o bezpieczeństwie i skuteczności samej substancji czynnej są już dostępne z leku referencyjnego, więc producent generyku nie powtarza ich od początku. Zamiast tego musi:
- przedstawić informacje o jakości swojego preparatu,
- wykazać, że jego lek daje w organizmie człowieka takie same stężenia substancji czynnej co lek referencyjny.
Po dopuszczeniu do obrotu bezpieczeństwo leków generycznych podlega monitorowaniu, tak jak w przypadku pozostałych leków.
Kiedy generyk może wejść na rynek
Producent może w ogóle złożyć wniosek dopiero po wygaśnięciu okresu wyłączności danych leku referencyjnego. Wprowadzenie do sprzedaży jest możliwe po wygaśnięciu ochrony rynkowej – zwykle 10 lub 11 lat od pierwszego dopuszczenia leku referencyjnego.
Z perspektywy pacjenta oznacza to prostą rzecz: pojawienie się tańszych odpowiedników jest etapem w cyklu życia leku, a nie oznaką, że ktoś obszedł procedury.
Co apteka ma obowiązek powiedzieć i wydać
Przy lekach objętych refundacją zasady określa art. 44 ustawy o refundacji – i są one po stronie pacjenta mocniejsze, niż się powszechnie sądzi.
- Osoba wydająca lek ma obowiązek poinformować o możliwości nabycia innego leku refundowanego niż przepisany na recepcie: o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce i postaci farmaceutycznej niepowodującej różnic terapeutycznych oraz o tym samym wskazaniu, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania i ceny leku z recepty.
- Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność takiego leku.
- Na żądanie pacjenta osoba wydająca ma obowiązek wydać odpowiednik tańszy od leku przepisanego na recepcie.
- Na żądanie pacjenta może też wydać odpowiednik o cenie równej lub wyższej, a także – za pełną odpłatnością – odpowiednik nieobjęty refundacją.
Ustawa dopuszcza też drobną nieścisłość ilościową: wydane opakowanie może zawierać liczbę dawek różniącą się od wskazanej na recepcie o nie więcej niż 10%.
Uwaga na zakres: refundacja, nie cała apteka
Artykuł 44 dotyczy leków objętych refundacją, a więc wydawanych na receptę ze zniżką. Przy preparatach bez recepty żadnego obowiązku informowania o tańszym odpowiedniku ustawa nie nakłada – pacjent sam porównuje skład.
To właśnie dlatego skład sprawdza się na opakowaniu, a nie po nazwie. Dwa preparaty o zupełnie różnych nazwach handlowych mogą zawierać tę samą substancję czynną w tej samej dawce.
Jak porównujemy odpowiedniki w tym serwisie
Na stronach leków zestawienie preparatów o tym samym składzie budujemy na składzie zapisanym w Rejestrze Produktów Leczniczych, a nie na nazwie ani na naszym własnym opisie substancji.
Powód jest praktyczny. Preparat może zawierać więcej substancji czynnych, niż sugeruje jego nazwa albo nasza strona tematyczna – i wtedy nie jest odpowiednikiem preparatu prostszego, mimo pozornego podobieństwa. Porównanie po pełnym składzie rejestrowym jest jedynym, które tego nie myli.
