Kim jest ten podmiot
MAYOLY PHARMA FRANCE figuruje w Rejestrze Produktów Leczniczych jako podmiot odpowiedzialny dla 7 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Pięć z nich dotyczy leków wydawanych bez recepty, a dwa – leków na receptę. To jeden z najmniejszych portfeli opisanych w serwisie, za to niemal w całości związany z przewodem pokarmowym.
Podmiot odpowiedzialny to firma, która ma pozwolenie i odpowiada za lek wobec urzędu: za ulotkę, za zgłaszanie działań niepożądanych, za wycofanie serii. Nie musi być wytwórcą leku – wytwórnię wskazuje ulotka.
Trzy zapisy z nazwą Mayoly
Rejestr prowadzi pod tą nazwą trzy podmioty odpowiedzialne:
- MAYOLY PHARMA FRANCE – 7 pozwoleń, opisane na tej stronie,
- LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER – jedno pozwolenie: Meteospasmyl, kapsułki z cytrynianem alweryny i symetykonem, na receptę,
- Laboratoires Mayoly Spindler – jedno pozwolenie: Coloclear, tabletki z fosforanami sodu, na receptę.
Dwa ostatnie różnią się w rejestrze wyłącznie wielkością liter, ale figurują jako osobne podmioty. Ta strona ich nie obejmuje.
Co znajdziesz w portfelu
Za siedmioma pozwoleniami stoi sześć nazw handlowych. Tylko Buscopan występuje w dwóch dawkach.
Część bez recepty
Pięć pozwoleń OTC to cztery marki:
- Forlax 10 g – proszek do sporządzania roztworu doustnego z makrogolem, kojarzony z zaparciami,
- Smecta – proszek do sporządzania zawiesiny doustnej z diosmektytem 3 g, kojarzony z biegunką,
- Buscopan i Buscopan forte – tabletki powlekane z butylobromkiem hioscyny w dawkach 10 i 20 mg,
- Tanakan – tabletki powlekane z wyciągiem z liści miłorzębu, 40 mg.
Obie dawki Buscopanu są w rejestrze wydawane bez recepty. Dopisek „forte” oznacza tu dwukrotnie wyższą dawkę tej samej substancji, nie inny skład.
Część receptowa
Dwa pozwolenia na receptę to preparaty z solami:
- Fortrans – proszek do sporządzania roztworu doustnego z makrogolem, chlorkiem sodu, wodorowęglanem sodu, siarczanem sodu i chlorkiem potasu,
- Eziclen – koncentrat do sporządzania roztworu doustnego z siarczanami sodu, magnezu i potasu.
O ich stosowaniu decyduje lekarz, a informacji szuka się w ulotce konkretnego opakowania.
Makrogol w dwóch kategoriach
Przy tym portfelu nazwa substancji myli bardziej niż nazwa handlowa. Makrogol występuje w dwóch lekach tego samego podmiotu, ale w różnych kategoriach dostępności:
| Nazwa | Skład | Kategoria |
|---|---|---|
| Forlax 10 g | makrogol | bez recepty |
| Fortrans | makrogol z czterema solami sodu i potasu | na receptę |
To dwa różne leki, a nie dwie dawki jednego. Obecność makrogolu w składzie nie czyni Fortransu zamiennikiem Forlaxu – rozstrzyga pełny skład i kategoria na opakowaniu.
Rejestr zawiera ponadto importy równoległe Forlaxu, Fortransu, Eziclenu i Tanakanu od innych firm. Te pozwolenia należą do importerów, więc nie ma ich w portfelu podmiotu.