Bez recepty jest dokładnie jeden lek
Orlistat w dawce 60 mg, sprzedawany jako Alli, figuruje w Rejestrze Produktów Leczniczych z kategorią dostępności OTC, a jego charakterystyka zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków kończy się zdaniem, że jest to produkt leczniczy niewymagający przepisu lekarza.
Wskazanie jest przy tym węższe, niż sugeruje sama dostępność: redukcja masy ciała u dorosłych z nadwagą, przy BMI co najmniej 28 kg/m², i wyłącznie w połączeniu z dietą lekko niskokaloryczną i ubogotłuszczową.
Zalecana dawka to jedna kapsułka 60 mg trzy razy na dobę, przy czym nie należy przyjmować więcej niż trzech kapsułek w ciągu doby. Charakterystyka zaleca też, by program diety i aktywności fizycznej rozpocząć przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Ten sam orlistat w dawce 120 mg to lek wydawany na receptę – opisujemy go razem z pozostałymi w artykule o lekach na otyłość na receptę.
Jak działa: blokuje około jednej czwartej tłuszczu z posiłku
Orlistat jest silnym, swoistym i długo działającym inhibitorem lipaz przewodu pokarmowego. Działa miejscowo, w świetle żołądka i jelita cienkiego, wiążąc się z miejscem aktywnym lipaz żołądkowej i trzustkowej.
Unieczynniony enzym nie rozkłada tłuszczu z pokarmu na formy, które organizm potrafi wchłonąć. Z badań klinicznych oszacowano, że orlistat 60 mg przyjmowany trzy razy na dobę blokuje wchłanianie około 25% tłuszczu pochodzącego z pożywienia.
To wyjaśnia, dlaczego dieta nie jest tu dodatkiem do leczenia, tylko jego warunkiem: lek działa na tłuszcz, który zjadasz, a nie na zapasy już zgromadzone.
Charakterystyka nie zostawia przy tym słowa „ubogotłuszczowa” bez definicji. Zalecana dieta ma być zbilansowana pod względem odżywczym i lekko niskokaloryczna, z około 30% kalorii pochodzących z tłuszczu – przy diecie 2000 kcal na dobę oznacza to mniej niż 67 g tłuszczu dziennie. Dobowe spożycie tłuszczu, węglowodanów i białka należy rozłożyć na trzy główne posiłki.
Działania niepożądane to ten sam mechanizm
Działania niepożądane orlistatu mają w większości charakter żołądkowo-jelitowy i wynikają wprost z jego działania farmakologicznego, czyli z zapobiegania wchłanianiu spożytego tłuszczu.
W badaniach klinicznych orlistatu 60 mg trwających od 18 miesięcy do 2 lat były one na ogół łagodne i przemijające. Pojawiały się zwykle wcześnie, w ciągu pierwszych 3 miesięcy, a u większości pacjentów wystąpił tylko jeden epizod.
Co znaczy „działania żołądkowo-jelitowe” w praktyce
Charakterystyka nie poprzestaje na ogólniku – wylicza, czego konkretnie dotyczą, i dzieli je według częstości. Jako bardzo częste, czyli występujące u co najmniej 1 na 10 osób, wymienia:
- plamienie tłuszczowe z odbytu,
- oddawanie gazów z wydzieliną,
- nagłe parcie na stolec,
- tłuszczowe, oleiste stolce i oleiste wypróżnienia,
- wzdęcia,
- luźne stolce.
Jako częste, czyli u od 1 na 100 do 1 na 10 osób: ból brzucha, nietrzymanie stolca, wodniste stolce i zwiększona częstość wypróżnień. W tej samej grupie częstości, ale poza przewodem pokarmowym, charakterystyka wymienia lęk.
To nie jest lista wypadków przy pracy, tylko bezpośrednia konsekwencja mechanizmu: tłuszcz, który nie został wchłonięty, musi zostać wydalony. Dlatego dieta ubogotłuszczowa nie jest przy tym leku poradą dodatkową.
Osobno stoją działania o nieznanej częstości, zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu – między innymi zapalenie trzustki, kamica szczawianowa prowadząca do niewydolności nerek oraz zapalenie wątroby, w tym przypadki ciężkie, część zakończonych zgonem. Są rzadkie na tyle, że nie dało się oszacować ich częstości, ale figurują w dokumencie dopuszczającym lek do sprzedaży bez recepty.
Komu nie wolno
Charakterystyka wymienia przeciwwskazania, wśród których część zaskakuje przy preparacie dostępnym bez recepty:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
- ciąża i karmienie piersią,
- jednoczesne stosowanie cyklosporyny,
- jednoczesne stosowanie warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych,
- przewlekły zespół złego wchłaniania,
- cholestaza.
Osobno wymieniona jest cukrzyca: redukcji masy ciała może towarzyszyć poprawa kontroli metabolicznej, więc osoby przyjmujące leki przeciwcukrzycowe powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania orlistatu, na wypadek gdyby konieczna była zmiana dawkowania tych leków.
Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach
Leczenie orlistatem może upośledzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach – A, D, E i K. Z tego powodu charakterystyka zaleca przyjmowanie preparatu wielowitaminowego, i to o określonej porze: przed snem, czyli w oderwaniu od posiłków, przy których działa orlistat.
Reszta półki to suplementy diety
Preparaty sprzedawane jako wspomagające odchudzanie, w tym opisywane jako spalacze tłuszczu, są w przeważającej części suplementami diety. Różnica nie dotyczy jakości ani ceny, tylko procedury: wprowadzenie suplementu do obrotu w Polsce wymaga powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego, a nie rejestracji, i nie wiąże się z oceną skuteczności przed dopuszczeniem do sprzedaży.
Konsekwencja jest prosta i warto ją znać przed zakupem: suplement nie ma zarejestrowanego wskazania, więc nie istnieje dokument, w którym ktoś zatwierdziłby zdanie o tym, w czym ten produkt ma pomagać. Lek taki dokument ma i to właśnie z niego pochodzą wszystkie liczby w tym artykule.
Co jest w składzie preparatów z sąsiedniej półki
Na opakowaniach wraca kilkanaście nazw: błonnik i glukomannan, chrom, kofeina i guarana, L-karnityna, ekstrakt z zielonej herbaty, garcinia cambogia, pokrzywa, młody jęczmień. Składy bywają wieloskładnikowe, a nazwy handlowe zapowiadają efekt: spalanie tłuszczu, hamowanie apetytu, przyspieszenie metabolizmu, wsparcie procesu odchudzania. Część preparatów opisywana jest jako ziołowa, część jako zestaw składników aktywnych.
Sprawdzalne jest przy nich jedno i warto to wiedzieć przed zakupem: żaden z tych składników nie ma w Polsce zarejestrowanego produktu leczniczego ze wskazaniem do zmniejszania masy ciała. W Rejestrze Produktów Leczniczych substancją z takim wskazaniem jest orlistat i tylko on.
Nie znaczy to, że te preparaty są nielegalne – znaczy, że są suplementami diety i podlegają opisanej wyżej procedurze powiadomienia, nie rejestracji. Nikt przed wprowadzeniem ich do sprzedaży nie oceniał, czy zapowiadany na opakowaniu efekt rzeczywiście występuje.
Preparaty przeczyszczające to osobna kategoria
Część produktów kupowanych „na oczyszczenie organizmu” albo na szybki efekt przed wyjazdem to zarejestrowane leki roślinne z liściem senesu. Tu akurat dokument rejestracyjny istnieje – i mówi coś innego, niż sugeruje sposób używania tych preparatów.
Wskazanie brzmi: krótkotrwałe stosowanie w zaparciach występujących sporadycznie. Zmniejszenia masy ciała nie ma wśród wskazań ani jednym słowem, mimo że niektóre z tych produktów noszą nazwy odwołujące się do sylwetki.
Sam mechanizm też jest w charakterystyce opisany i nie dotyczy tkanki tłuszczowej. Glikozydy z liścia senesu są przekształcane przez bakterie jelita grubego w aktywny metabolit, który pobudza perystaltykę jelita grubego, przyspieszając pasaż jelitowy, oraz hamuje wchłanianie wody i elektrolitów.
Charakterystyka takiego preparatu ogranicza też czas: nie dłużej niż tydzień, zwykle 2 do 3 razy w tygodniu. Ostrzega przy tym, że stosowanie środków przeczyszczających dłużej niż krótkotrwale może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i uzależnienia.
Lek, który z tej półki zniknął
Historia sibutraminy jest najkrótszym wyjaśnieniem, dlaczego lista leków dostępnych bez recepty jest tak krótka.
Sibutramina była dopuszczona w Unii Europejskiej od 1999 roku jako lek na otyłość, sprzedawany między innymi jako Reductil. Działała ośrodkowo, na przekaźnictwo serotoniny i noradrenaliny, i zmniejszała uczucie głodu.
W 2002 roku producent rozpoczął badanie SCOUT, w którym około 9800 pacjentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym obserwowano przez sześć lat. Dane pokazały częstsze poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe niż w grupie placebo.
Komitet CHMP zestawił to z wielkością efektu: pacjenci tracili średnio 2 do 4 kg więcej niż na placebo, a nie było jasne, czy efekt utrzyma się po odstawieniu. Wniosek brzmiał, że korzyści nie przeważają nad ryzykiem. Komisja Europejska wydała decyzję 6 sierpnia 2010 roku, zawieszając wszystkie pozwolenia w Unii.
To jest skala wymagań wobec leku odchudzającego: kilka kilogramów przewagi nad placebo okazało się zbyt małą korzyścią wobec ryzyka sercowo-naczyniowego. Preparaty, które obiecują znacznie więcej bez żadnego takiego badania, nie są lekami i nie przechodziły tej oceny.
Czego bez recepty nie ma
Leki oparte na analogach GLP-1 – semaglutyd, liraglutyd czy tirzepatyd – a także preparat złożony z naltreksonu i bupropionu, nie mają żadnej postaci dostępnej bez recepty. Wymagają kwalifikacji lekarskiej i nadzoru w trakcie leczenia, a ich mechanizmy i kryteria kwalifikacji opisujemy w osobnym artykule.
Produkty oferowane jako ich „zamienniki bez recepty” nie są tymi lekami w mniejszej dawce – są suplementami diety o zupełnie innym statusie.
