Na co działa Controloc Control
Tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu – leku z grupy inhibitorów pompy protonowej. Według ulotki pantoprazol blokuje enzym wytwarzający kwas żołądkowy, dzięki czemu w żołądku jest go mniej. Tabletki są dojelitowe i połyka się je w całości – nie wolno ich rozgryzać ani dzielić.
Wskazanie bez recepty jest jedno: krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku u dorosłych, np. zgagi i zarzucania treści żołądkowej. Ulotka opisuje zgagę jako bolesne pieczenie w klatce piersiowej sięgające aż do gardła, a kwaśne odbijanie jako kwaśny smak w ustach. Szerzej o chorobie – na stronie refluksu.
Lek z unijnym pozwoleniem
Controloc Control ma pozwolenie unijne (EU/1/09/515/001-004, pierwsze wydane 12 czerwca 2009 roku), a nie krajowe. W polskim rejestrze figuruje bez krajowego numeru i bez dokumentów, a jego charakterystykę i ulotkę publikuje Europejska Agencja Leków – na nich opiera się ta strona. Podmiotem odpowiedzialnym jest Takeda GmbH z Niemiec.
W Rejestrze Produktów Leczniczych ta sama firma ma też Controloc 20 i 40 – tabletki pantoprazolu na receptę, z polskimi pozwoleniami. Mimo zbieżnej nazwy i mocy 20 mg to inny produkt. Ta strona opisuje wyłącznie wersję bez recepty.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) raz na dobę. Ulotka dodaje wprost: nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg. U osób starszych i u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawki się nie zmienia. Poniżej 18 lat leku nie stosuje się ze względu na ograniczone dane o bezpieczeństwie i skuteczności.
Ile dni i kiedy przestać
Dokumenty różnią się siłą sformułowania. Charakterystyka podaje, że złagodzenie objawów może wymagać stosowania leku przez 2–3 kolejne dni, a ulotka każe przyjmować go przynajmniej przez 2–3 kolejne dni. Po całkowitym ustąpieniu objawów leczenie się kończy.
Granice czasowe są dwie:
- jeśli po pełnych 2 tygodniach objawy nie ustąpią albo pacjent czuje się gorzej, trzeba skonsultować się z lekarzem,
- bez konsultacji z lekarzem leku nie przyjmuje się dłużej niż 4 tygodnie.
To nie jest lek doraźny
Ulga może być odczuwalna już po około dobie, ale lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów, a całkowite ustąpienie zgagi może wymagać 7 dni. Charakterystyka i ulotka zastrzegają też, że leku nie należy stosować zapobiegawczo. Poprawa przychodzi przy przyjmowaniu go dzień po dniu, a nie po jednej tabletce w trakcie zgagi.
Według charakterystyki w analizie 17 badań z udziałem 5960 pacjentów z chorobą refluksową zgaga ustąpiła całkowicie po 7 dniach u 54,0–80,6% osób przyjmujących 20 mg pantoprazolu, po 14 dniach u 62,9–88,6%, a po 28 dniach u 68,1–92,3%.
Jak przyjmować
Tabletkę przyjmuje się przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze, połykając ją w całości i obficie popijając wodą. Nie wolno jej żuć, rozgryzać ani dzielić. Po pominięciu dawki nie bierze się dawki podwójnej, tylko następną, zaplanowaną, kolejnego dnia o zwykłej porze.
Tabletki przechowuje się w oryginalnym opakowaniu, bo chroni je ono przed wilgocią. Są żółte, owalne, z brązowym nadrukiem „P20”, pakowane w aluminiowe blistry po 7 lub 14 sztuk. Lek uznaje się za wolny od sodu. Rdzeń zawiera m.in. mannitol, a otoczka glikol propylenowy – pełny skład podaje ulotka.
Co jeszcze radzi ulotka
Na końcu ulotki producent zamieszcza zalecenia dotyczące stylu życia, które mogą pomóc złagodzić zgagę:
- unikanie obfitych posiłków i jedzenie powoli,
- rzucenie palenia oraz ograniczenie alkoholu i kofeiny,
- zmniejszenie masy ciała przy nadwadze,
- unikanie obcisłych ubrań i pasków,
- ostatni posiłek najpóźniej trzy godziny przed snem,
- sen z uniesioną głową, jeśli objawy pojawiają się w nocy,
- ograniczenie pokarmów, które zwykle wywołują zgagę: czekolady, mięty, potraw tłustych, smażonych, kwaśnych i ostrych, cytrusów, soków owocowych i pomidorów.
Przeciwwskazania i ostrzeżenia
Controloc Control jest przeciwwskazany przy uczuleniu na pantoprazol lub którykolwiek składnik tabletki oraz u osób przyjmujących inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir – pantoprazol znacznie ogranicza ich wchłanianie.
Objawy, które wymagają najpierw lekarza
Pantoprazol może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie, dlatego charakterystyka każe w takich sytuacjach wykluczyć podłoże nowotworowe. Ulotka wymienia objawy, o których trzeba natychmiast powiedzieć lekarzowi, przed przyjęciem leku lub po nim:
- niezamierzona utrata masy ciała, niezwiązana z dietą ani ćwiczeniami,
- wymioty, szczególnie nawracające, oraz krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak fusy od kawy,
- krew w kale albo czarny, smolisty stolec,
- problemy z połykaniem lub ból przy przełykaniu,
- bladość i osłabienie, czyli objawy niedokrwistości,
- ból w klatce piersiowej albo ból brzucha,
- ciężka lub uporczywa biegunka.
Przed rozpoczęciem leczenia z lekarzem lub farmaceutą rozmawiają też osoby, które:
- leczą zgagę lub niestrawność nieprzerwanie od 4 tygodni lub dłużej,
- mają ponad 55 lat i codziennie przyjmują leki na niestrawność bez recepty albo zauważyły nowe objawy lub zmianę dotychczasowych,
- przebyły chorobę wrzodową lub operację żołądka,
- mają chorobę wątroby lub żółtaczkę,
- są pod stałą opieką lekarza z powodu innej ciężkiej choroby,
- mają zaplanowaną endoskopię, test ureazowy albo badanie chromograniny A,
- miały reakcję skórną po podobnym leku zmniejszającym wydzielanie kwasu.
Dłuższe stosowanie i wyniki badań
Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Ulotka ostrzega, że przyjmowanie go dłużej może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami:
- niedoborem witaminy B12 – objawia się m.in. silnym zmęczeniem, drętwieniem i mrowieniem, bólem lub zaczerwienieniem języka, osłabieniem mięśni, zaburzeniami widzenia i pamięci,
- złamaniami kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza przy osteoporozie lub ryzyku jej wystąpienia,
- zmniejszeniem stężenia magnezu we krwi – możliwe objawy to zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone bicie serca.
Pantoprazol zwiększa stężenie chromograniny A, dlatego leczenie przerywa się co najmniej 5 dni przed jej oznaczeniem. W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność THC u osób przyjmujących pantoprazol uzyskiwano wyniki fałszywie dodatnie. Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego nieznacznie zwiększają też ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego, m.in. Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile.
Czego nie łączyć z Controloc Control
Controloc Control może osłabiać działanie innych leków. Ulotka wymienia:
- atazanawir, nelfinawir i inne inhibitory proteazy HIV – połączenie jest przeciwwskazane,
- ketokonazol, lek przeciwgrzybiczy – pantoprazol może zmniejszać jego wchłanianie,
- warfarynę i fenprokumon – może być potrzebne dodatkowe badanie krwi; charakterystyka zaleca kontrolę INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub przy nieregularnym przyjmowaniu pantoprazolu,
- metotreksat – przy jego dużych dawkach lekarz może czasowo odstawić pantoprazol, bo może on zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
Leku nie przyjmuje się razem z innymi inhibitorami pompy protonowej (omeprazolem, lanzoprazolem, rabeprazolem) ani z antagonistami H2 (np. famotydyną). W razie potrzeby można go natomiast stosować ze środkami zobojętniającymi, np. z magaldratem, kwasem alginowym, wodorowęglanem sodu, wodorotlenkiem glinu lub węglanem magnezu.
Innym lekiem bez recepty z tej samej grupy jest Helicid Control z omeprazolem. Ma własne dawkowanie i własny limit stosowania bez lekarza, więc zasad z jednej ulotki nie przenosi się na drugi lek.
Ciąża, karmienie piersią i prowadzenie pojazdów
Ulotka mówi krótko: nie należy stosować tego leku w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Charakterystyka uzasadnia to brakiem wystarczających danych o stosowaniu u kobiet w ciąży i toksycznym wpływem na reprodukcję w badaniach na zwierzętach. Pantoprazol lub jego metabolity przenikają do mleka, a ich wpływ na karmione dziecko jest nieznany.
Lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów. Jeśli jednak wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn.
Działania niepożądane
Charakterystyka podaje, że działań niepożądanych można się spodziewać u około 5% pacjentów. Ulotka wymienia m.in.:
- często – łagodne polipy żołądka,
- niezbyt często – ból i zawroty głowy, biegunkę, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość w ustach, ból brzucha, wysypkę, pokrzywkę, świąd, osłabienie, zaburzenia snu, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa,
- rzadko – zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie, bóle stawów i mięśni, zmiany masy ciała, gorączkę, obrzęki kończyn, depresję, powiększenie piersi u mężczyzn,
- częstość nieznana – m.in. omamy i splątanie, zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu, mrowienie i drętwienie, zapalenie jelita grubego z uporczywą wodnistą biegunką.
Kiedy przerwać leczenie
Ulotka każe odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem przy:
- ciężkiej reakcji uczuleniowej – obrzęku twarzy, warg, ust, języka lub gardła, trudnościach w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywce, silnych zawrotach głowy z kołataniem serca i poceniem,
- ciężkiej reakcji skórnej – wysypce z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, krwawieniu z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych, rozległej wysypce z gorączką i powiększonymi węzłami chłonnymi,
- zażółceniu skóry i oczu albo gorączce z wysypką, bolesnym oddawaniem moczu i bólem dolnej części pleców.
Wysypkę w miejscach wystawionych na słońce, zwłaszcza z bólem stawów, trzeba jak najszybciej zgłosić lekarzowi – według charakterystyki może to być podostra skórna postać tocznia rumieniowatego.
Kiedy do lekarza
Najważniejsza granica to 2 tygodnie: jeśli po tym czasie objawy nie ustąpiły albo pacjent czuje się gorzej, potrzebna jest konsultacja. Tak samo, gdy leczenie miałoby trwać dłużej niż 4 tygodnie – o długotrwałym przyjmowaniu leku decyduje lekarz, który może też zlecić badania stężenia magnezu.
Natychmiastowej pomocy wymagają krwawe wymioty, krew w stolcu, objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub skórnej. Osoby z nawracającą od dłuższego czasu zgagą lub niestrawnością powinny według ulotki pozostawać pod regularną kontrolą lekarza – lek łagodzi objawy, ale nie wyjaśnia ich przyczyny.