Kim jest ten podmiot
Angelini Pharma S.p.A. figuruje w Rejestrze Produktów Leczniczych jako podmiot odpowiedzialny dla 12 pozycji. Siedem to preparaty Tantum Verde wydawane bez recepty, pięć – lek receptowy Ontozry w różnych dawkach.
Podmiot odpowiedzialny to firma, która ma pozwolenie i odpowiada za lek wobec urzędu: za ulotkę, za zgłaszanie działań niepożądanych, za wycofanie serii. Nie musi być wytwórcą leku – wytwórnię wskazuje ulotka.
W rejestrze są cztery podmioty z nazwą Angelini
Rejestr prowadzi je jako osobne podmioty odpowiedzialne:
- Angelini Pharma S.p.A. – 12 pozycji, opisane na tej stronie,
- Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. – 14 pozwoleń, m.in. Erdomed, AulinDol, Glimbax i Tantum Verde Duo,
- Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. – 9 pozycji, m.in. Tantum Rosa i Trittico,
- Angelini Pharma Česká republika s.r.o. – 2 pozwolenia na Aulin.
Po samym „Angelini” na opakowaniu nie da się więc powiedzieć, który podmiot odpowiada za lek. Rozstrzyga ulotka – a przy marce Tantum ma to szczególne znaczenie, o czym niżej.
Co znajdziesz w portfelu
Ten portfel ma tylko dwie nazwy handlowe i są to dwa zupełnie różne światy.
Tantum Verde: gardło, bez recepty
Siedem pozwoleń Tantum Verde opiera się na jednej substancji – benzydaminie – w trzech postaciach:
- aerozol do jamy ustnej i gardła – 1,5 mg/ml,
- roztwór do płukania – 1,5 mg/ml,
- Tantum Verde Forte, aerozol – 3 mg/ml,
- pastylki twarde 3 mg – cztery pozwolenia, po jednym na smak: cytrynowy, eukaliptusowy, miętowy i miodowo-pomarańczowy.
Więcej o samej substancji piszemy na stronie benzydaminy, a o objawach – na stronie o bólu gardła.
Ontozry: lek receptowy
Pięć pozycji to Ontozry – tabletki z cenobamatem w dawkach od 12,5 do 200 mg, wydawane na receptę. Rejestr nie podaje dla nich krajowego numeru pozwolenia. O stosowaniu tego leku decyduje lekarz, a informacji szuka się w jego ulotce.
Jedna marka, trzy podmioty
Przy tym producencie najważniejsze jest to, czego sam portfel nie pokazuje. Marka Tantum jest w rejestrze rozdzielona między trzy różne podmioty odpowiedzialne:
| Nazwa | Substancje | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|
| Tantum Verde, Tantum Verde Forte | benzydamina | Angelini Pharma S.p.A. |
| Tantum Verde Duo | benzydamina, chlorek cetylopirydyniowy | Angelini Pharma Polska |
| Tantum Rosa | benzydamina | A.C.R.A.F. S.p.A. |
Dla kupującego wynikają z tego dwie rzeczy.
Tantum Verde Duo to inny skład
Tantum Verde Duo, wcześniej Tantum Verde Protect, łączy benzydaminę z chlorkiem cetylopirydyniowym. Nazwa różni się od Tantum Verde jednym słowem, ale skład jest inny, a pozwolenie należy do innej spółki. Ulotkę i dawkowanie sprawdza się więc dla konkretnego opakowania, a nie dla marki.
Tantum Rosa: ta sama substancja, inne zastosowanie
Tantum Rosa zawiera tę samą benzydaminę co Tantum Verde, ale w postaci do stosowania dopochwowego – jako proszek do sporządzania roztworu i jako gotowy roztwór. Wspólna część nazwy i wspólna substancja nie czynią tych preparatów zamiennymi: postać decyduje o tym, gdzie i jak lek się stosuje.
To dobry przykład, dlaczego o leku mówi pozwolenie, a nie marka. Tantum Verde i Tantum Rosa łączy substancja, ale dzieli postać, zastosowanie i podmiot odpowiedzialny.