Na co działa Uniben
Uniben to aerozol do stosowania w jamie ustnej zawierający benzydaminę w postaci chlorowodorku, 1,5 mg w każdym mililitrze roztworu. Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, a w tym produkcie jest przeznaczona wyłącznie do stosowania miejscowego. Charakterystyka przypisuje jej też miejscowe działanie znieczulające.
Wskazanie jest jedno: leczenie miejscowych objawów związanych z ostrym stanem zapalnym jamy ustnej i gardła. Ulotka wśród takich dolegliwości wymienia ból gardła i trudności w przełykaniu śliny. Wskazanie mówi o objawach, nie o przyczynie zapalenia – charakterystyka nie przypisuje lekowi leczenia tego, co zapalenie wywołało.
Po podaniu na błonę śluzową benzydamina gromadzi się w leżących pod nią tkankach objętych zapaleniem. Do krwi wchłania się w minimalnym stopniu, najwyżej 5% dawki, i praktycznie nie działa ogólnoustrojowo. Charakterystyka wiąże z tym fakt, że ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Pod nazwą Uniben zarejestrowane są też pastylki twarde 3 mg w smaku cytrynowym i miętowym – to osobne produkty z własnymi charakterystykami, których ta strona nie opisuje.
Jak stosować aerozol
Lek spryskuje się bezpośrednio na błonę śluzową jamy ustnej lub gardła. Butelka z pompką dozującą i aplikatorem zawiera 30 ml roztworu. Przy pierwszym użyciu trzeba kilka razy energicznie nacisnąć pompkę, żeby napełnić dozownik i uzyskać prawidłowe rozpylenie. Potem przy każdym użyciu:
- przekręca się końcówkę dozownika,
- kieruje się ją do jamy ustnej,
- mocno naciska dozownik kciukiem lub palcem wskazującym – tyle razy, ile dawek przewiduje dawkowanie.
Dawek nie można dzielić. Po pierwszym otwarciu butelkę można używać przez 6 miesięcy, nie dłużej niż do daty ważności – ulotka zaleca wpisanie daty otwarcia w okienku na opakowaniu. Lek przechowuje się w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Dawkowanie
Niezależnie od wieku lek stosuje się od 2 do 6 razy na dobę. Wiek decyduje o tym, ile dawek podaje się jednorazowo:
| Kto | Jednorazowo |
|---|---|
| dorośli i młodzież powyżej 12 lat | od 4 do 8 dawek |
| dzieci od 6 do 12 lat | 4 dawki |
| dzieci poniżej 6 lat | 1 dawka na każde 4 kg masy ciała, nie więcej niż 4 |
Jedna dawka to 0,17 ml roztworu, czyli 255 mikrogramów chlorowodorku benzydaminy. Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu decyduje lekarz. Jeśli działanie leku wydaje się za mocne albo za słabe, ulotka każe zwrócić się do lekarza.
Pominiętą dawkę stosuje się jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej – wtedy pominiętą się opuszcza. Nie stosuje się dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
Od jakiego wieku: noworodki i dzieci poniżej 3 lat
Charakterystyka nie wyznacza dolnej granicy wieku – tabela dawkowania obejmuje także dzieci poniżej 6 lat. Ograniczenia dla najmłodszych wynikają z jednego składnika pomocniczego.
Aromat miętowy leku zawiera alkohol benzylowy, a jego podawanie małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania, tzw. „gasping syndrome”. Dlatego noworodkom (do 4. tygodnia życia) nie podaje się leku bez zalecenia lekarza, a dzieciom poniżej 3 lat – nie dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania i ostrzeżenia
Jedynym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na chlorowodorek benzydaminy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Charakterystyka ostrzega, że stosowanie leków działających miejscowo, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać reakcję uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami stosowanymi miejscowo ani wpływu substancji czynnej na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, bo alkohol benzylowy może gromadzić się w organizmie i powodować kwasicę metaboliczną.
Substancje pomocnicze
Kilka składników może wywołać reakcje alergiczne:
- metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – także reakcje typu późnego,
- substancja zapachowa z alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem – reakcja alergiczna może wystąpić także u osób dotychczas nieuczulonych,
- polisorbat 20 (E 432).
Alkohol benzylowy może ponadto powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Lek zawiera 8,5 mg etanolu w jednej dawce, co charakterystyka porównuje do mniej niż 1 ml piwa lub wina i uznaje za ilość bez zauważalnych skutków. Lek jest uznawany za wolny od sodu.
Ciąża i karmienie piersią
Brak danych klinicznych o stosowaniu Unibenu w ciąży i nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe po podaniu miejscowym może szkodzić zarodkowi lub płodowi. Charakterystyka przypomina, że w trzecim trymestrze ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy i nerki płodu oraz opóźniać poród.
Dlatego leku nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza – wtedy w możliwie najmniejszej liczbie dawek przez jak najkrótszy czas. W okresie karmienia piersią obowiązuje ostrożność. Kobiety w ciąży i karmiące powinny skontaktować się z lekarzem przed użyciem leku także ze względu na alkohol benzylowy.
Możliwe działania niepożądane
Wszystkie działania niepożądane w charakterystyce występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) albo z nieznaną częstością:
- uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej,
- suchość w jamie ustnej, nudności i wymioty,
- zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty i bóle głowy,
- wysypka,
- reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna.
Ulotka opisuje objawy ciężkiej reakcji alergicznej: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy albo uczucie omdlenia, silny świąd lub guzki na skórze oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Mogą one zagrażać życiu. Działania miejscowe zwykle przemijają samoistnie i rzadko wymagają leczenia.
Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania Unibenu stosowanego miejscowo. Charakterystyka zaznacza jednak, że przypadkowe zażycie dużej ilości benzydaminy (powyżej 300 mg) może spowodować zatrucie. Jego objawy to przede wszystkim nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku, zawroty głowy, omamy, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.
Po użyciu dawki większej niż zalecana albo po przypadkowym połknięciu leku ulotka każe natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie zatrucia jest objawowe, pod ścisłą obserwacją i z utrzymaniem odpowiedniego nawodnienia.
Kiedy do lekarza
Ulotka wskazuje konkretny moment: jeśli ból gardła, trudności w przełykaniu śliny albo gorączka nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania, trzeba skontaktować się z lekarzem. Poradzić się go należy także wtedy, gdy krótkotrwałe stosowanie nie przynosi poprawy albo pacjent czuje się gorzej.
Natychmiastowej pomocy wymagają objawy ciężkiej reakcji alergicznej: duszność, ból lub ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy albo uczucie omdlenia, silny świąd skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Ulotka zaznacza, że takie objawy mogą zagrażać życiu. Ogólne informacje o substancji czynnej zawiera strona benzydaminy.