Kim jest ten podmiot
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A figuruje w Rejestrze Produktów Leczniczych jako podmiot odpowiedzialny dla 11 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Trzy z nich dotyczą leków wydawanych bez recepty, a osiem – leków na receptę.
Podmiot odpowiedzialny to firma, która ma pozwolenie i odpowiada za lek wobec urzędu: za ulotkę, za zgłaszanie działań niepożądanych, za wycofanie serii. Nie musi być wytwórcą leku – wytwórnię wskazuje ulotka.
W rejestrze jest siedem podmiotów z nazwą Recordati
Ta strona opisuje wyłącznie włoską spółkę Recordati Industria Chimica e Farmaceutica. Pozostałe podmioty z tą nazwą rejestr prowadzi osobno, każdy z własnymi pozwoleniami:
- Recordati Rare Diseases – 22 pozwolenia,
- Recordati Polska Sp. z o.o. – 16 pozwoleń,
- Recordati Ireland Limited – 14 pozwoleń,
- Recordati Netherlands B.V. – 3 pozwolenia,
- Casen Recordati, S.L. – 2 pozwolenia,
- Herbacos Recordati s.r.o. – 1 pozwolenie.
Który z nich odpowiada za dany lek, rozstrzyga ulotka.
Co znajdziesz w portfelu
Za 11 pozwoleniami stoją cztery marki. Każda obejmuje jedną substancję, podaną w kilku dawkach albo postaciach.
Część bez recepty
Wszystkie trzy pozwolenia OTC należą do marki Gynoxin i zawierają azotan fentikonazolu, lek przeciwgrzybiczy stosowany dopochwowo:
- Gynoxin Optima – kapsułki dopochwowe miękkie 200 mg,
- Gynoxin Optima – krem dopochwowy 20 mg/g (2%),
- Gynoxin Uno – kapsułka dopochwowa miękka 600 mg.
O objawach i leczeniu piszemy na stronie o grzybicy pochwy.
Część receptowa
Osiem pozwoleń na receptę to trzy marki:
- Betaloc – 4 pozwolenia z metoprololem: roztwór do wstrzykiwań 1 mg/ml i tabletki o przedłużonym uwalnianiu Betaloc ZOK 25, 50 i 100,
- Eligard – 3 pozwolenia z leuproreliną w dawkach 7,5, 22,5 i 45 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,
- Vazkepa – kapsułki miękkie z ikozapentem etylu 998 mg.
O stosowaniu tych leków decyduje lekarz, a informacji szuka się w ulotce konkretnego opakowania, nie na tej stronie.
Liczba w nazwie to nie zawsze dawka
Przy tym portfelu nazwa handlowa myli w dwóch miejscach: przy liczbach w nazwie i przy dopiskach do marki Gynoxin.
Betaloc ZOK: nazwa i moc z rejestru się różnią
Liczba w nazwie tabletek Betaloc ZOK nie pokrywa się z mocą wpisaną do rejestru:
| Nazwa | Moc w rejestrze |
|---|---|
| Betaloc ZOK 25 | 23,75 mg bursztynianu metoprololu |
| Betaloc ZOK 50 | 47,5 mg bursztynianu metoprololu |
| Betaloc ZOK 100 | 95 mg bursztynianu metoprololu |
Ten sam metoprolol występuje też w innej soli – w roztworze do wstrzykiwań jest to winian. Przy porównywaniu dawek z innymi preparatami metoprololu rozstrzyga ulotka i lekarz, nie liczba z nazwy.
Gynoxin: trzy postacie, dwa dopiski
Trzy produkty Gynoxin zawierają tę samą substancję, ale różnią się postacią i dawką. Dopisek „Optima” mają kapsułki 200 mg i krem 2%, a „Uno” – kapsułka 600 mg. Dawkowanie każdej z tych postaci jest inne, dlatego sprawdza się je w ulotce konkretnego opakowania.
Pod nazwą Gynoxin rejestr prowadzi też pozwolenia dziewięciu innych podmiotów, m.in. Delfarmy i InPharmu. Ta strona obejmuje wyłącznie pozwolenia Recordati – podmiot odpowiedzialny podaje ulotka.
Rejestr odnotował jedną zmianę nazwy
- GYNOXIN → GYNOXIN OPTIMA (krem dopochwowy).
Krem dostał ten sam dopisek co kapsułki 200 mg. Pozwolenie zostało to samo. Pełną listę dawnych nazw znajdziesz w sekcji poniżej.