Kim jest ten podmiot
McNeil AB figuruje w Rejestrze Produktów Leczniczych jako podmiot odpowiedzialny dla 18 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Wszystkie dotyczą leków wydawanych bez recepty.
Podmiot odpowiedzialny to firma, która ma pozwolenie i odpowiada za lek wobec urzędu: za ulotkę, za zgłaszanie działań niepożądanych, za wycofanie serii. Nie musi być wytwórcą leku – wytwórnię wskazuje ulotka.
Dwa McNeile to dwa różne podmioty
Nazwa „McNeil” na opakowaniu nie wskazuje jednej spółki. Rejestr prowadzi dwa osobne podmioty odpowiedzialne:
- McNeil AB – 18 pozwoleń, opisane na tej stronie,
- McNeil Healthcare (Ireland) Limited – 17 pozwoleń, m.in. Sudafed, Daktarin i Imodium Instant, opisane na stronie McNeil Healthcare (Ireland).
Każdy ma własny portfel, a o tym, która spółka odpowiada za konkretny lek, rozstrzyga ulotka.
Co znajdziesz w portfelu
Portfel jest wąski: 17 z 18 pozwoleń to Nicorette, czyli nikotynowa terapia zastępcza. Osiemnastym jest Microlax – roztwór doodbytniczy z sorbitolem, laurylosulfooctanem sodu i cytrynianem sodu. Wskazania podaje jego ulotka.
Nicorette: cztery postaci
| Postać | Nazwy w rejestrze | Moc |
|---|---|---|
| guma do żucia | Classic Gum, Freshmint Gum, FreshFruit Gum, Icy White Gum | 2 i 4 mg |
| tabletki do ssania | Coolmint, Fruit | 2 i 4 mg |
| plaster (system transdermalny) | Invisipatch | 10, 15 i 25 mg/16 h |
| aerozol do stosowania w jamie ustnej | Spray, Cool Berry | 1 mg/dawkę |
Smak w nazwie gumy czy tabletki to osobne pozwolenie, ale ta sama substancja i ta sama moc. Wybór między postaciami to co innego – gumy, tabletki, plastry i aerozol dawkuje się według odrębnych schematów, które podaje ulotka konkretnego produktu.
Ta sama substancja, inny zapis
W części produktów rejestr wpisuje nikotynę jako Nicotinum, w innych jako Nicotini resinas, czyli nikotynę związaną z żywicą jonowymienną. Tak zapisane są m.in. gumy FreshFruit i Icy White oraz tabletki Coolmint i Fruit.
To różnica w postaci, w jakiej nikotyna jest zawarta w produkcie. Dlatego dwie gumy o tej samej mocy na opakowaniu mogą mieć w rejestrze różnie zapisany skład – a sposób dawkowania i tak rozstrzyga ulotka.