Kim jest ten podmiot
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG figuruje w Rejestrze Produktów Leczniczych jako podmiot odpowiedzialny dla 5 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Wszystkie dotyczą leków wydawanych bez recepty.
Podmiot odpowiedzialny to firma, która ma pozwolenie i odpowiada za lek wobec urzędu: za ulotkę, za zgłaszanie działań niepożądanych, za wycofanie serii. Nie musi być wytwórcą leku – wytwórnię wskazuje ulotka.
Co znajdziesz w portfelu
Za pięcioma pozwoleniami stoją dwie nazwy handlowe:
- Prospan – cztery pozwolenia na leki z wyciągiem z liści bluszczu, stosowane w kaszlu: syrop, krople doustne, pastylki miękkie i płyn doustny w saszetkach,
- Trachisan 8 mg – pastylki z lidokainą, czyli substancją znieczulającą miejscowo.
Jedna marka, kilka postaci
Prospan: ten sam wyciąg, inne dawki
Cztery produkty Prospan łączy surowiec – wyciąg z liści bluszczu – ale zapis dawki zależy od postaci:
| Postać | Wyciąg z liści bluszczu |
|---|---|
| syrop | 35 mg w 5 ml |
| płyn doustny w saszetkach | 35 mg w 5 ml |
| krople doustne | 20 mg w 1 ml |
| pastylki miękkie | 26 mg w pastylce |
Syrop i płyn w saszetkach mają w rejestrze ten sam zapis mocy, choć sam wyciąg jest w nich opisany różnie. To osobne pozwolenia, z osobnymi ulotkami. Krople i pastylki mają inne dawki w jednostce, więc przejście z jednej postaci na drugą wymaga sprawdzenia dawkowania w ulotce, a nie przeliczenia „na oko”.
Ważność pozwolenia na saszetki
Cztery z pięciu pozwoleń są bezterminowe. Pozwolenie na płyn doustny w saszetkach jest według rejestru ważne do 12 października 2027.